Безопасность и переносимость OnabotulinumtoxinA при лечении верхних морщин на лице
Если Вы обнаружите ошибку, напишите нам в телеграм @omnichem или на почту e.urvanov@omnichem.ru
Безопасность и переносимость onabotulinumtoxinA при лечении верхней части лица были тщательно изучены в глобальных регистрационных исследованиях с участием 5298 участников. Этот мета-анализ, под руководством Митчелла Ф. Брина и его коллег, направлен на оценку профиля безопасности onabotulinumtoxinA при лечении глабеллярных линий (GL), линий уголков глаз (CFL) и линий лба (FHL).
В ходе анализа участники с умеренной до тяжелой GL, CFL или FHL получали либо onabotulinumtoxinA, либо плацебо в рамках 18 регистрационных исследований. Нежелательные явления (AE) были тщательно проанализированы с использованием описательной статистики и мета-анализа с фиксированными эффектами.
Результаты показали, что AE были зафиксированы у 42,1% участников в группе onabotulinumtoxinA по сравнению с 35,8% в группе плацебо. Серьезные AE были редкими и наблюдались у 1,6% и 1,3% участников в соответствующих группах. Следует отметить, что некоторые AE, такие как птоз века, нарушение чувствительности век, уплотнение кожи, птоз брови, отек век и боль в лице, были статистически значимо чаще наблюдались в группе onabotulinumtoxinA по сравнению с плацебо.
Несмотря на некоторые ограничения, включая ретроспективный характер анализа, мета-анализ подтвердил профиль безопасности onabotulinumtoxinA при лечении GL, CFL и FHL. Важно отметить, что из обобщенных данных не выявлено ни одного нового AE, связанного с onabotulinumtoxinA.
Этот обновленный мета-анализ значительно расширяет предыдущие исследования, охватывая большее количество участников и включая дополнительные индикации в области эстетики лица. Полученные результаты подчеркивают последовательный профиль безопасности onabotulinumtoxinA, соответствующий его утвержденным индикациям для лечения верхних линий лица.
В ходе анализа участники с умеренной до тяжелой GL, CFL или FHL получали либо onabotulinumtoxinA, либо плацебо в рамках 18 регистрационных исследований. Нежелательные явления (AE) были тщательно проанализированы с использованием описательной статистики и мета-анализа с фиксированными эффектами.
Результаты показали, что AE были зафиксированы у 42,1% участников в группе onabotulinumtoxinA по сравнению с 35,8% в группе плацебо. Серьезные AE были редкими и наблюдались у 1,6% и 1,3% участников в соответствующих группах. Следует отметить, что некоторые AE, такие как птоз века, нарушение чувствительности век, уплотнение кожи, птоз брови, отек век и боль в лице, были статистически значимо чаще наблюдались в группе onabotulinumtoxinA по сравнению с плацебо.
Несмотря на некоторые ограничения, включая ретроспективный характер анализа, мета-анализ подтвердил профиль безопасности onabotulinumtoxinA при лечении GL, CFL и FHL. Важно отметить, что из обобщенных данных не выявлено ни одного нового AE, связанного с onabotulinumtoxinA.
Этот обновленный мета-анализ значительно расширяет предыдущие исследования, охватывая большее количество участников и включая дополнительные индикации в области эстетики лица. Полученные результаты подчеркивают последовательный профиль безопасности onabotulinumtoxinA, соответствующий его утвержденным индикациям для лечения верхних линий лица.
Ингредиенты
OnabotulinumtoxinA - использовался для лечения верхних линий лица, а также для косметических целей
Рекомендации по внедрению OnabotulinumtoxinA
- Основной ингредиент для косметических средств, направленных на уменьшение глабеллярных, краев глаз и лба линий для мягкого и эффективного разглаживания морщин и линий лица.
- Учитывать возможность развития птоза век или брови при использовании препарата и принимать меры для его предотвращения.
- Учитывать возможные побочные эффекты, такие как нарушение чувствительности век, отек век и боль в области лица, и предпринимать меры для их смягчения
Результаты
Исследование изучило безопасность и эффективность онаботулинумтоксинаA для лечения глабельных линий (GL), линий вокруг глаз (CFL), и линий на лбу (FHL), как индивидуально, так и в комбинации. Было проанализировано разнообразие клинических исследований, включая двойные слепые, плацебо-контролируемые (DBPC), двойные слепые исследования и открытые исследования, соблюдая регуляторные руководства и этические стандарты. Участники исследований имели умеренные или тяжелые GL, CFL, или FHL, оцененные с использованием проверенных шкал морщин на лице.
Анализ охватил разнообразное население, преимущественно белых или азиатских женщин, с медианным возрастом 47 лет. Нежелательные события (AEs) были сообщены как в группе OnabotulinumtoxinA, так и в группе плацебо, с общими случаями, включая головную боль, насофарингит, синяки на месте инъекции и верхние респираторные инфекции. Однако некоторые AEs были более распространены в группе OnabotulinumtoxinA, такие как птоз век, расстройство чувствительности век и отек век.
Статистический анализ выявил значимые AEs, связанные с лечением OnabotulinumtoxinA, включая птоз век, напряженность кожи и лицевую боль. Эти AEs в целом были легкими или умеренными по тяжести и обычно возникали в течение первых 90 дней лечения. Кроме того, серьезные AEs были редкими, с единственным возможным событием, связанным с лечением, отмеченным.
В целом анализ продемонстрировал профиль безопасности OnabotulinumtoxinA для лечения морщин на лице, с большинством AEs, которые можно управлять и которые являются краткосрочными. Полученные данные указывают на то, что повторные процедуры могут привести к уменьшению AEs с течением времени. Кроме того, не было указаний на удаленное распространение токсина на основе медицинского анализа отчетов о AE.
Анализ охватил разнообразное население, преимущественно белых или азиатских женщин, с медианным возрастом 47 лет. Нежелательные события (AEs) были сообщены как в группе OnabotulinumtoxinA, так и в группе плацебо, с общими случаями, включая головную боль, насофарингит, синяки на месте инъекции и верхние респираторные инфекции. Однако некоторые AEs были более распространены в группе OnabotulinumtoxinA, такие как птоз век, расстройство чувствительности век и отек век.
Статистический анализ выявил значимые AEs, связанные с лечением OnabotulinumtoxinA, включая птоз век, напряженность кожи и лицевую боль. Эти AEs в целом были легкими или умеренными по тяжести и обычно возникали в течение первых 90 дней лечения. Кроме того, серьезные AEs были редкими, с единственным возможным событием, связанным с лечением, отмеченным.
В целом анализ продемонстрировал профиль безопасности OnabotulinumtoxinA для лечения морщин на лице, с большинством AEs, которые можно управлять и которые являются краткосрочными. Полученные данные указывают на то, что повторные процедуры могут привести к уменьшению AEs с течением времени. Кроме того, не было указаний на удаленное распространение токсина на основе медицинского анализа отчетов о AE.
Методы работы с OnabotulinumtoxinA
Обновленный мета-анализ, представленный здесь, основывается на предыдущих данных о безопасности использования onabotulinumtoxinA для лечения динамических верхних линий лица (GL и CFL), значительно увеличивая пул участников и охватывая дополнительные эстетические показания для лица. Наблюдаемый профиль безопасности соответствует меткам товара, и из объединенного анализа данных не возникло новых вопросов безопасности. Местные нежелательные явления (AEs) были согласованы с областью лечения и дозировкой, и не было отмечено увеличения риска от более высоких накопительных доз или продолжительности лечения свыше 12 месяцев.
Этот анализ расширяет наше понимание безопасности и переносимости onabotulinumtoxinA в эстетических процедурах для верхних линий лица, особенно отмечая более низкую и менее частую дозировку по сравнению с терапевтическим использованием. Статистические методы подтвердили актуальность известных AE, с описательной статистикой, указывающей на распространенные AE, такие как синяки и гематомы на месте инъекции. Хотя некоторые AE были в пользу onabotulinumtoxinA или плацебо в анализе, большинство происходили редко, возможно, под влиянием малого размера группы плацебо.
Значимые AE, связанные с лечением onabotulinumtoxinA на различных областях лица, включали птоз век, нарушения чувствительности, отек, уплотнение кожи, птоз бровей, лицевые боли и другие, все это ожидаемые реакции на инъекции в группы мышц. Особенно стоит отметить AE, связанные с веками, которые были подтверждены в предыдущих исследованиях и получили дополнительную поддержку включением данных из дополнительных исследований о краях глаз и лба. Кроме того, был отмечен один случай спонтанного аборта, возможно, связанный с лечением, что соответствует предыдущим отчетам.
Сильные стороны анализа включают его основание на перспективных, продолжительных данных из значительного пула участников, получивших лечение onabotulinumtoxinA, что обеспечивает надежность и качество. Однако ограничения включают краткосрочный характер большинства исследований и исключение тяжелобольных пациентов. В заключение, данный мета-анализ подтверждает безопасность и переносимость onabotulinumtoxinA для верхних линий лица, наблюдаемые AE в основном были легкими или умеренными и согласованы с местными фармакологическими реакциями.
Этот анализ расширяет наше понимание безопасности и переносимости onabotulinumtoxinA в эстетических процедурах для верхних линий лица, особенно отмечая более низкую и менее частую дозировку по сравнению с терапевтическим использованием. Статистические методы подтвердили актуальность известных AE, с описательной статистикой, указывающей на распространенные AE, такие как синяки и гематомы на месте инъекции. Хотя некоторые AE были в пользу onabotulinumtoxinA или плацебо в анализе, большинство происходили редко, возможно, под влиянием малого размера группы плацебо.
Значимые AE, связанные с лечением onabotulinumtoxinA на различных областях лица, включали птоз век, нарушения чувствительности, отек, уплотнение кожи, птоз бровей, лицевые боли и другие, все это ожидаемые реакции на инъекции в группы мышц. Особенно стоит отметить AE, связанные с веками, которые были подтверждены в предыдущих исследованиях и получили дополнительную поддержку включением данных из дополнительных исследований о краях глаз и лба. Кроме того, был отмечен один случай спонтанного аборта, возможно, связанный с лечением, что соответствует предыдущим отчетам.
Сильные стороны анализа включают его основание на перспективных, продолжительных данных из значительного пула участников, получивших лечение onabotulinumtoxinA, что обеспечивает надежность и качество. Однако ограничения включают краткосрочный характер большинства исследований и исключение тяжелобольных пациентов. В заключение, данный мета-анализ подтверждает безопасность и переносимость onabotulinumtoxinA для верхних линий лица, наблюдаемые AE в основном были легкими или умеренными и согласованы с местными фармакологическими реакциями.
Авторы
- Mitchell F. Brin, MD
- Koen De Boulle, MD
- Steven Liew, MBBS
- Alastair Carruthers, MD
- Jean Carruthers, MD
- Alexander Rivkin, MD
- Yan Wu, MD, PhD
- Makoto Kawashima, MD
- Irina Yushmanova, MD
- Terry I. Boodhoo, MS
- Elisabeth Lee, MPH
Статьи
1. Clark R.P., Berris C.E. Botulinum toxin: a treatment for facial asymmetry caused by facial nerve paralysis. Plast Reconstr Surg. 1989;84:353–355. [PubMed] [Google Scholar]
2. Brin M.F. Interventional neurology: treatment of neurological conditions with local injection of botulinum toxin. Arch Neurobiol. 1991;54:173–189. [PubMed] [Google Scholar]
3. Carruthers J.D., Carruthers J.A. Treatment of glabellar frown lines with C. botulinum-A exotoxin. J Dermatol Surg Oncol. 1992;18:17–21. [PubMed] [Google Scholar]
4. Blitzer A., Brin M.F., Keen M.S., Aviv J.E. Botulinum toxin for the treatment of hyperfunctional lines of the face. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1993;119:1018–1022. [PubMed] [Google Scholar]
5. Keen M., Blitzer A., Aviv J., et al. Botulinum toxin A for hyperkinetic facial lines: results of a double-blind, placebo-controlled study. Plast Reconstr Surg. 1994;94:94–99. [PubMed] [Google Scholar]
6. Allergan . Allergan; 2017. FDA Approves Botox Cosmetic (Onabotulinumtoxina) for the Temporary Improvement in the Appearance of Moderate to Severe Forehead Lines Associated with Frontalis Muscle Activity in Adults [press release] [Google Scholar]
7. Brin M.F., Boodhoo T.I., Pogoda J.M., et al. Safety and tolerability of onabotulinumtoxinA in the treatment of facial lines: a meta-analysis of individual patient data from global clinical registration studies in 1678 participants. J Am Acad Dermatol. 2009;61:961–970. [PubMed] [Google Scholar]
8. Carruthers J.A., Lowe N.J., Menter M.A., et al. A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of glabellar lines. J Am Acad Dermatol. 2002;46:840–849. [PubMed] [Google Scholar]
9. Carruthers J.D., Lowe N.J., Menter M.A., Gibson J., Eadie N., Botox Glabellar Lines II Study Group Double-blind, placebo-controlled study of the safety and efficacy of botulinum toxin type A for patients with glabellar lines. Plast Reconstr Surg. 2003;112:1089–1098. [PubMed] [Google Scholar]
10. Harii K., Kawashima M. A double-blind, randomized, placebo-controlled, two-dose comparative study of botulinum toxin type A for treating glabellar lines in Japanese subjects. Aesthetic Plast Surg. 2008;32:724–730. [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
2. Brin M.F. Interventional neurology: treatment of neurological conditions with local injection of botulinum toxin. Arch Neurobiol. 1991;54:173–189. [PubMed] [Google Scholar]
3. Carruthers J.D., Carruthers J.A. Treatment of glabellar frown lines with C. botulinum-A exotoxin. J Dermatol Surg Oncol. 1992;18:17–21. [PubMed] [Google Scholar]
4. Blitzer A., Brin M.F., Keen M.S., Aviv J.E. Botulinum toxin for the treatment of hyperfunctional lines of the face. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1993;119:1018–1022. [PubMed] [Google Scholar]
5. Keen M., Blitzer A., Aviv J., et al. Botulinum toxin A for hyperkinetic facial lines: results of a double-blind, placebo-controlled study. Plast Reconstr Surg. 1994;94:94–99. [PubMed] [Google Scholar]
6. Allergan . Allergan; 2017. FDA Approves Botox Cosmetic (Onabotulinumtoxina) for the Temporary Improvement in the Appearance of Moderate to Severe Forehead Lines Associated with Frontalis Muscle Activity in Adults [press release] [Google Scholar]
7. Brin M.F., Boodhoo T.I., Pogoda J.M., et al. Safety and tolerability of onabotulinumtoxinA in the treatment of facial lines: a meta-analysis of individual patient data from global clinical registration studies in 1678 participants. J Am Acad Dermatol. 2009;61:961–970. [PubMed] [Google Scholar]
8. Carruthers J.A., Lowe N.J., Menter M.A., et al. A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of glabellar lines. J Am Acad Dermatol. 2002;46:840–849. [PubMed] [Google Scholar]
9. Carruthers J.D., Lowe N.J., Menter M.A., Gibson J., Eadie N., Botox Glabellar Lines II Study Group Double-blind, placebo-controlled study of the safety and efficacy of botulinum toxin type A for patients with glabellar lines. Plast Reconstr Surg. 2003;112:1089–1098. [PubMed] [Google Scholar]
10. Harii K., Kawashima M. A double-blind, randomized, placebo-controlled, two-dose comparative study of botulinum toxin type A for treating glabellar lines in Japanese subjects. Aesthetic Plast Surg. 2008;32:724–730. [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
